什么是醫療器械CE認證？  
“醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物 
無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件： 
——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕； 
——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補； 
——解剖學或生理過程的探查，替換或變更； 
——妊娠的控制

醫療器械的評估等級： 
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。 
醫療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。

認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。 
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎。

醫療器械的風險分析： 
1、失效模式及后果分析（FMEA）； 
2、失效樹分析（FTA）； 
3、上市后的監控（客戶投訴情況等）； 
4、臨床經驗 
5、根據EN1441風險分析的一些例子；

6、器械的預期用途； 
7、預期與病人和第三者的接觸； 
8、有關在器械中所使用的材料/元件的風險； 
9、供給患者或來自患者的能量； 
10、在無菌條件下生產的器械；

11、用于改變病人環境的器械； 
12、說明用器械； 
13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械； 
14、不需要的能量或物質的輸出； 
15、易受環境影響的器械；

16、帶有重要消耗品或附件的器械； 

17、必要的日常維護和校正； 
18、含有軟件的器械； 
19、貨架壽命有限制的器械； 
20、延遲或長期使用可能造成的影響； 
21、普通風險；