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包含程序軟件的CE認證要增加軟件的描述

瀏覽次數: | 2009-10-30 09:59

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在歐盟產品做CE認證的時候,有些產品包含了軟件程序,之前是沒有對軟件形式技術性的描述,從2007年下半年開始,對于符合歐盟MDD/93/42指令且包含程序軟件的醫療器械CE認證,凡是這類醫療器械申請CE認證的時候,一定要提供軟件驗證文件。

依據的標準是BSEN 60601-1-4-1997。雖然在MDD/93/42/EEC這份標準中沒有提到編制軟件文件的強制要求,但歐盟提出BSEN 60601-1-4-1997將作為協調標準,一起納入CE認證的相關文件。因此,對于符合MDD/93/42指令的醫療器械,應結合BSEN 60601-1-4-1997這份標準來對軟件做驗證說明,并加入到CE技術文件中。

可以看出,隨著CE認證的快速發展,歐盟也在不斷提出新的要求,以增加認證的難度,不過,這對于企業來說未必不是一件好事,因為標準卡的越嚴,產品的安全性和有效性就越有保證,對于產品的使用者就越安全,對于企業也越有保證,因為產品的有效性和安全性提高了,歐盟不良投訴的機會就少,產品也就能夠長久地在歐盟市場銷售了。

 



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