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依據符合模式的系統,多數的指令答應制造商及其代表選擇一個或組合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三種符合途徑。
1. 自我宣告
合用于沒有強制要求驗證的產品,自我宣告需根據所合用的指令與調和尺度,由制造商或驗證機構作產品評估。此外,自我宣告需包刮符合申報書的預備和附加CE標示。
2. 驗證
a) 強制性驗證(CE型式驗證)大部門的產品和機械并不需要強制性驗證;不外有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書;另有一些特定產品,如機械和醫療產品,則需有CE型式驗證證實。
b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標志)制造商往往委托歐盟驗證機構,進行測試和驗證,以證實符合市場需要,且在產品責任上提供正面的、事實的證實,再者擁有技術檔案資料的精確,與測試講演的確認,也于產操行銷是有利。自發性驗證也是需要制造商預備符合申報書和附加CE認證標示。
3. 技術文件
所有符合模式都需技術文件,應包含以下的內容:
· 符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書)
· 制造商的名稱、地址與產品辨識
· 歐洲地區代辦代理商的姓名與地址
· 列出所遵循的調和尺度,和/或知足基本安全和健康要求的措施
· 產品說明 (型號、產品名稱等)
· 操縱手冊
· 產品的全部計劃
· 測試講演
· 設計細節、操縱描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖,含所有為知足健康與安全等基本要求的必要項目。
制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的準確性。制造商必需實施內部功課,以確保產品維持其符合性。技術文件在最后一批產品制造之后,在一個區域內市少應留存十年,以備檢核 。
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