何婷婷 2015年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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醫(yī)療設(shè)備如何申請CE認證
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前面給大家詳細介紹過醫(yī)療器械CE認證申請流程、醫(yī)療器械CE認證的八個步驟和醫(yī)療器械CE認證需要準備的資料，今天我給大家具體講解無菌醫(yī)療器械如何申請CE認證標志。
目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
如果這些無菌醫(yī)療器械的制造商申請CE認證，公告機構(gòu)必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE認證標志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構(gòu)進行，而附錄Ⅵ由制造商自己進行）有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標準EN556的定義，無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。
歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標準，對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴格的規(guī)定，國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認證標志，必須滿足這些要求。
更多醫(yī)療器械ce認證知識：
醫(yī)療器械CE認證八大步驟
醫(yī)療器械CE認證需要提交的技術(shù)資料
醫(yī)療器械指令(MDD)
目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
如果這些無菌醫(yī)療器械的制造商申請CE認證，公告機構(gòu)必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE認證標志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構(gòu)進行，而附錄Ⅵ由制造商自己進行）有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標準EN556的定義，無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。
歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標準，對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴格的規(guī)定，國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認證標志，必須滿足這些要求。
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醫(yī)療器械CE認證需要提交的技術(shù)資料
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