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血壓計CE認(rèn)證怎么辦理,電子血壓計CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?

瀏覽次數(shù): | 2021-07-22 21:57

      億博CE認(rèn)證服務(wù)公司,協(xié)助企業(yè)順利獲得歐盟CE認(rèn)證,是專業(yè)的歐盟CE認(rèn)證公司,有產(chǎn)品辦理CE檢測可以咨詢我們,服務(wù)熱線:135-7084-7473


血壓計CE認(rèn)證怎么辦理?

  血壓計是醫(yī)療二類,我司億博檢測支持CE辦理!血壓計是測量血壓的儀器,血壓計主要有聽診法血壓計和示波法血壓計。聽診法血壓計主要有:水銀血壓計(壓力計)、彈簧表式血壓計(壓光柱血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等。示波法又叫振蕩法,它的原理是獲取在放氣過程中產(chǎn)生的振蕩波,通過一定的算法換算得出血壓值。絕大多數(shù)的電子血壓計均是采用示波原理來設(shè)計的。

  現(xiàn)代人因為生活規(guī)律及飲食關(guān)系,普遍出現(xiàn)了三高現(xiàn)象,其中一項就是高血壓,時刻關(guān)注血壓就顯得有必要了,所以,現(xiàn)在很多家庭也配備了血壓計。血壓計出口歐盟需要做CE認(rèn)證。

  血壓計CE認(rèn)證怎么辦理?

  我司億博檢測提供醫(yī)療器械檢驗服務(wù),幫助醫(yī)療器械客戶辦理血壓計CE認(rèn)證證書!

  血壓計CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?

  1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等;

  2、產(chǎn)品使用說明書;

  3、安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖);

  4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),建立技術(shù)資料;

  5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

  6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);

  7、測試報告(Testing Report);

  8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式);

  9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);

  注:1)除特別說明外,以上資料請以英文提供。

  2)對于多種型號的產(chǎn)品申請,請分別提供各型號的資料

  3)若是系列產(chǎn)品申請,請附上產(chǎn)品不同型號之間的異同點

  血壓計CE認(rèn)證辦理流程:

  1.申請—申請人填寫申請表、提供產(chǎn)品資料、寄樣;

  2.報價—億博檢測確定測試標(biāo)準(zhǔn)及測試項目并報價;

  3.付款--申請人確認(rèn)報價后,簽訂服務(wù)協(xié)議并支付認(rèn)證項目費;

  4.測試—億博檢測實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)進行測試;

  5.測試通過,報告完成;

  6.項目完成,頒發(fā)CE認(rèn)證證書。



有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請聯(lián)系億博檢測中心:

億博檢測高級技術(shù)顧問certified engineer

何婷婷

何婷婷 2015年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13570847473(微信同號) 座機:0755-33126673    傳真:0755-22639141
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