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歐盟CE認證與美國FDA認證哪種認證更容易通過?
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CE認證與FDA認證：
CE標志：更高效，更能滿足臨床需求，歐盟的CE標志和美國的FDA批準程序都執行相同的功能，即評估新設備的安全性和有效性。但是，出于以下幾個原因，獲得FDA批準的成本明顯更高：對于FDA而言，調查人員所要求的文件效率遠不及CE標志，FDA的審查周期大約延長了三倍。
1.FDA認證與CE認證相關問題
與FDA認證相比，與FDA批準的申請相比，幾乎總是有更多的問題。FDA的批準始終要求進行一項或多項完整的臨床試驗，而CE標志可以通過臨床評估獲得-審查現有等效設備的公開數據。對于臨床評估，唯一的要求是，一旦獲得CE標志，制造商應進行上市后臨床隨訪研究。但是，這種類型的研究比臨床試驗更容易獲得批準，因此進行的成本要低得多。例如，可以以最少的額外工作將新的和更新的受激準分子激光燒蝕輪廓引入非美國激光器，而美國激光用戶仍會緊緊抓住用于其設備批準研究的輪廓。另一個區別是，經FDA批準，批準的參數范圍通常要窄得多;美國的醫生沒有空間進行小的改進，以幫助臨床醫生優化其設備的應用。CE標志幾乎在全球范圍內得到認可，此外在歐盟所有國家均有效。相比之下，FDA批準僅在美國有效。因此，對公司而言，首先申請CE標志更具吸引力。話雖如此，FDA的臨床試驗是高質量的研究，因此它們確實代表了屈光外科科學研究進展中的重要里程碑，更多的責任，更大的信任。
2.FDA認證與CE認證實際對比
實際上，歐洲CE標志批準方法使制造商承擔了更多責任，也使制造商獲得了更高的信任度。該公司可以在臨床評估中確定現有證據是否足以證明其新設備的安全性和有效性。同時，醫生也獲得了更高的信任度，因為他們可以自己決定如何在患者中使用這些設備，根據臨床判斷更改參數，而不必陷入為臨床試驗專門設計的設置。聽說FDA人員批評歐洲體系不那么嚴格，但是我不同意這種評估。在歐洲，沒有比美國更多的產品召回事件了，并且在授予CE標志后，有嚴格的質量管理體系會繼續監控結果。定期對公司進行審核，以確保合規。所有這一切都意味著，歐洲模式使新技術能夠更快地對最需要的人有用。
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