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二類醫(yī)療器械ce認證怎么申請

瀏覽次數(shù): | 2020-11-12 09:17

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    一、二類醫(yī)療器械CE認證
    符合IIb類醫(yī)療器械的步驟
    分類:確保該設(shè)備是IIb類醫(yī)療設(shè)備。
    選擇合格評定路線:請參閱下面的流程圖。
    編譯技術(shù)文件。
    獲得CE認證機構(gòu)的認證
    符合性聲明。
    任命一名授權(quán)代表(持有技術(shù)文件以供主管當局檢查)
    警惕和后市場監(jiān)督(貼上CE標志并銷售產(chǎn)品)
CE
    二、IIb類醫(yī)療器械的合格評定路線
    如果設(shè)備屬于IIb類,除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外,制造商應(yīng)為了貼上CE標志,:
    1.遵循附件II(全面質(zhì)量保證)中關(guān)于EC符合性聲明的程序;在這種情況下,附件二第4點不適用;
    要么
    2.遵循附件III中關(guān)于EC型式檢驗的程序,并加上:
    (i)附件IV中有關(guān)EC核查的程序;
    要么
    (ii)與附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序;
    要么
    (iii)與附件VI(產(chǎn)品質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。
    三、有兩條路線:
    1.認證機構(gòu)必須進行任何的附件二全面的質(zhì)量保證體系審核(ISO13485:2003),
    2.型式檢驗(附件III)加上這里給出的三個選項之一:
    a.檢驗和測試每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品(附件IV);要么
    b.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系(附件V:)ISO13485:2003(不包括設(shè)計)或
    c.最終檢驗和測試審核(附件VI:)ISO13485:2003(不包括設(shè)計和制造)


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何婷婷

何婷婷 2015年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級銷售顧問。
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